醫(yī)療設(shè)備出口俄羅斯，需要獲得俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備許可證和GOST-R證書(shū)，沒(méi)有俄羅斯頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備許可證和GOST R證書(shū)是不能在俄境內(nèi)銷售使用的。該注冊(cè)登記證書(shū)的有效期是長(zhǎng)期有效。

        要獲得醫(yī)療設(shè)備的GOST R 證書(shū)，首先要從俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部獲得醫(yī)療器械許可證。

一：概述
       醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及對(duì)應(yīng)的GOST-R（DOC）證書(shū)；
       醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)終身有效；
       GOST-R（DOC）證書(shū)1/3/5年有效；

二：主要流程
       1.     技術(shù)文件準(zhǔn)備
       2.     文件公證
       3.     技術(shù)文件評(píng)估
       4.     安排樣品到莫斯科測(cè)試（毒理學(xué)等）
       5.     文件評(píng)估、審核、補(bǔ)充
       6.     向俄羅斯衛(wèi)生部提交申請(qǐng)并獲得受理
       7.     俄羅斯衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件（一期）
       8.     臨床試驗(yàn)（根據(jù)產(chǎn)品確定）
       9.     俄羅斯衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件（二期）
       10.   獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
       11.   俄羅斯認(rèn)證專家審核、評(píng)估文件
       12.   獲得俄羅斯GOST-R（DOC）證書(shū)
     
三：技術(shù)文件清單
       1.     授權(quán)書(shū)
       2.     申請(qǐng)書(shū)
       3.     制造商詳細(xì)信息（準(zhǔn)確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊(cè)地址與實(shí)際生產(chǎn)地址不同，
               需分別詳細(xì)說(shuō)明）；
       4.     制造商相關(guān)資質(zhì)（有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、商標(biāo)證書(shū)、專利證書(shū)、出口許可證/自由銷售證明等）；
       5.     歐盟醫(yī)療器械CE證書(shū)及聲明；
       6.     ISO13485證書(shū)（有效期內(nèi)的）；
       7.     產(chǎn)品信息（準(zhǔn)確的產(chǎn)品英俄文名稱、型號(hào)、部件清單、海關(guān)編碼等）；
       8.     產(chǎn)品宣傳手冊(cè)；
       9.     產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（英文或俄文，包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；
       10.   產(chǎn)品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；
       11.   產(chǎn)品標(biāo)簽圖（英文或俄文）；
       12.   產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告（功能性、毒理學(xué)、臨床報(bào)告、CE測(cè)試報(bào)告等）；
       13.   風(fēng)險(xiǎn)分析；
       14.   其他；

自俄羅斯解禁醫(yī)療產(chǎn)品的進(jìn)口，我國(guó)越來(lái)越多的醫(yī)療類產(chǎn)品即將進(jìn)入俄羅斯及海關(guān)聯(lián)盟其他國(guó)家市場(chǎng)。大批涌入的醫(yī)療產(chǎn)品中，只有通過(guò)正規(guī)流程辦理認(rèn)證的產(chǎn)品，方可在俄方市場(chǎng)中順利銷售。故而，醫(yī)療認(rèn)證及注冊(cè)是重中之重，緊要中的最緊要。
我司除上述俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)中外，亦可為企業(yè)辦理CE認(rèn)證，海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證，GOST認(rèn)證以及產(chǎn)品CE認(rèn)證、非洲尼日利亞Soncap、肯尼亞PVOC、坦桑尼亞COC認(rèn)證等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的出口、產(chǎn)品認(rèn)證，是企業(yè)值得信賴的合作伙伴，助您在國(guó)際市場(chǎng)上揚(yáng)帆而行